Регуляторний фахівець (RA)
Вимоги
- Досвід у фармацевтичній сфері (виробництво / реєстрація / закупівлі).
- Знання вимог GMP, регуляторних норм, основ проєктного менеджменту.
- Системне мислення, аналітичні здібності, відповідальність.
- Вища освіта (фармація, хімія, біотехнологія або суміжні напрями).
Умови роботи
- Конкурентний рівень заробітної плати.
- Можливість професійного зростання у великій стабільній компанії.
- Офіційне оформлення та дотримання гарантій КЗпП.
- Комфортні умови праці, допомога та підтримка під час адаптації.
- Корпоративний мобільний зв’язок, робочий ноутбук.
Обов’язки
- Участь у створенні та запуску фармацевтичного виробництва.
- Планування та контроль ключових етапів проєкту запуску виробництва.
- Взаємодія з підрядниками, постачальниками обладнання та іншими контрагентами.
- Управління проєктами в рамках фармацевтичного бізнесу.
- Координація процесів з різних напрямків: виробництво, закупівлі, реєстрація, логістика.
- Підготовка та супровід документації проєктів, контроль за дотриманням термінів і бюджетів.
- Пошук та організація поставок фармацевтичних субстанцій і матеріалів.
- Робота з постачальниками діючих речовин (API) та допоміжних компонентів.
- Оцінка надійності постачальників, збір та перевірка документації (CoA, GMP, DMF тощо).
- Ведення переговорів, запити комерційних пропозицій, формування замовлень.
- Участь у процесах державної реєстрації лікарських засобів.
- Взаємодія з регуляторними органами, контроль термінів і кореспонденції.
- Робота в системі електронного документообігу (XL / ERP / CRM).
- Ведення внутрішньої звітності, контроль за документообігом у межах проєкту.
- Створення і оновлення баз даних постачальників, контрактів, статусів реєстрації.
- Комунікація з ключовими учасниками проєкту.
- Взаємодія з регуляторними фахівцями, технологами, логістами, відділом контролю якості.