Регуляторный специалист (RA)
Требования
- Опыт в фармацевтической сфере (производство / регистрация / закупки).
- Знание требований GMP, регуляторных норм, основ проектного менеджмента.
- Системное мышление, аналитические способности, ответственность.
- Высшее образование (фармация, химия, биотехнология или смежные направления).
Условия работы
- Конкурентный уровень заработной платы.
- Возможность профессионального роста в крупной стабильной компании.
- Официальное оформление и соблюдение гарантий КЗоТ.
- Комфортные условия труда, помощь и поддержка на этапе адаптации.
- Корпоративная мобильная связь, рабочий ноутбук.
Обязанности
- Участие в создании и запуске фармацевтического производства.
- Планирование и контроль ключевых этапов проекта запуска производства.
- Взаимодействие с подрядчиками, поставщиками оборудования и другими контрагентами.
- Управление проектами в рамках фармацевтического бизнеса.
- Координация процессов по различным направлениям: производство, закупки, регистрация, логистика.
- Подготовка и сопровождение документации проектов, контроль соблюдения сроков и бюджетов.
- Поиск и организация поставок фармацевтических субстанций и материалов.
- Работа с поставщиками действующих веществ (API) и вспомогательных компонентов.
- Оценка надежности поставщиков, сбор и проверка документации (CoA, GMP, DMF и др.).
- Ведение переговоров, запрос коммерческих предложений, формирование заказов.
- Участие в процессах государственной регистрации лекарственных средств.
- Взаимодействие с регуляторными органами, контроль сроков и корреспонденции.
- Работа в системе электронного документооборота (XL / ERP / CRM).
- Ведение внутренней отчетности, контроль документооборота в рамках проекта.
- Создание и обновление баз данных поставщиков, контрактов, статусов регистрации.
- Коммуникация с ключевыми участниками проекта.
- Взаимодействие с регуляторными специалистами, технологами, логистами, отделом контроля качества.